Incyte gibt neue Daten aus Phase-2-Studie zur Untersuchung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis Suppurativa bekannt

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute neue Ergebnisse einer Phase-2-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Ruxolitinib-Creme 1,5% (Opzelura^®) bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) im Hurley-Stadium 1 oder 2 (leicht bis mittelschwer) untersucht wurde. Diese Daten wurden als Late-Breaking Oral Presentation (Session: S050 - Late-Breaking Research: Session 2) auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) vom 8. bis 12. März 2024 in San Diego vorgestellt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikant stärkere Reduktion der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die die Vehikelkontrolle anwandten (kleinste quadratische mittlere Veränderung von -3,61 für Ruxolitinib-Creme 1,5 % vs. -2,42 für die Vehikelkontrolle; P<0,05) in Woche 16.

"Die heute vorgestellten Ergebnisse bestätigen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme, die ein großes Potenzial für Menschen mit milder HS aufweist", sagte Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & AutoImmunity, Incyte. "Trotz der täglichen Auswirkungen auf das Leben der Patienten gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien für leichte bis mittelschwere HS, und die derzeitige Standardbehandlung ist oft unzureichend. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt, um die Forschung für HS voranzutreiben, mit dem Ziel, den Patienten eine wirksame Option zu bieten, um ihre Erkrankung besser zu behandeln."

Weitere sekundäre Endpunkte der Studie waren:

Mehr als drei Viertel (79,2 %) der behandelten Patienten erreichten eine mindestens 50-prozentige Verringerung der AN-Zahl (AN50), 54,2 % eine 75-prozentige Verringerung (AN75), 20,8 % eine 90-prozentige Verringerung (AN90) und 20,8 % eine vollständige Beseitigung (100-prozentige Verringerung, AN100) und übertrafen damit die 56,3-prozentige, 25,0-prozentige, 12,5-prozentige bzw. 12,5-prozentige Verringerung in der Vehikelkontrollgruppe.
Die Mehrheit (79,2 %) der Patienten in der Ruxolitinib-Creme-Gruppe (1,5 %) erfüllte die Kriterien für das klinische Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), d. h. eine Verringerung der AN-Zahl um 50 % oder mehr ohne Zunahme von Abszessen oder drainierenden Fisteln, verglichen mit 50,0 % der Patienten in der Vehikel-Kontrollgruppe.
Bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt wurden, zeigte sich in Woche 16 eine stärkere durchschnittliche Verringerung des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) im Vergleich zum Ausgangswert (-4,46) als in der Vehikelgruppe (-2,66).

Bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % behandelt wurden, lag die Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) und Juckreiz (NRS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert bei -1,85 bzw. -1,42 gegenüber -2,61 bzw. -2,75 in der Kontrollgruppe. Aufgrund der Zulassungskriterien hatten die untersuchten Patienten zu Studienbeginn keine hohen Juckreiz- oder Hautschmerzwerte; es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Hautschmerz- und Juckreizwerte zu bewerten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib Creme 1,5 % im Allgemeinen gut verträglich war. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten bei 38,2 % der Patienten auf, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % anwendeten, gegenüber 42,9 % der Patienten, die die Vehikelkontrolle anwendeten. Die häufigsten TEAEs bei den Patienten, die Ruxolitinib-Creme 1,5 % erhielten, waren COVID-19 (5,9 %) und Nasopharyngitis (5,9 %). Behandlungsabbrüche aufgrund von TEAEs waren selten (Ruxolitinib-Creme 1,5%, n=2 [5,9%]; Vehikelkontrolle, n=0 [0%]), und in der Ruxolitinib-Creme 1,5%-Gruppe wurden keine schwerwiegenden TEAEs berichtet.

"HS ist eine chronische, schwächende Hauterkrankung, die leider nicht heilbar ist. Daher ist die Kontrolle der Anzeichen und Symptome durch eine wirksame Behandlung der Schlüssel dazu, dass die Patienten ihr Leben mit minimalen Auswirkungen dieser Krankheit leben können", sagte Dr. Martina J. Porter vom Beth Israel Deaconess Medical Center. "Eine bessere Krankheitskontrolle kann dazu beitragen, die anhaltenden HS-Symptome dieser Patienten in den Griff zu bekommen. Es besteht nach wie vor ein sehr großer Bedarf an wirksamen Therapien für Patienten mit HS, insbesondere für diejenigen mit milderer HS, und die Ergebnisse dieser Phase-2-Studie zu Ruxolitinib-Creme für diese Patientengruppe machen mir Mut."

Weitere Informationen über die AAD-Jahrestagung 2024 finden Sie unter https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.

Über Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Knötchen und Abszesse gekennzeichnet ist und zu irreversibler Gewebezerstörung und Narbenbildung führen kann.^1,2 Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist.³ Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an mittelschwerer bis schwerer HS.⁴ Da die Erkrankung sehr schwächend ist, kann sie die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen.⁵

Über die Phase-2-Studie (NCT05635838)

Diese randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme 1,5% (Opzelura^®) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa (HS) untersuchen. In die Studie wurden 69 erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) aufgenommen, bei denen eine HS im Hurley-Stadium 1 oder 2 diagnostiziert wurde und die eine Gesamtanzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) von 3 bis ≤ 10 aufwiesen, ohne dass bei den Screening- und Baseline-Besuchen Drainagetunnel vorhanden waren.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der AN-Zahl in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, die Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderung des NRS-Scores für Juckreiz im Vergleich zum Ausgangswert, der Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf die Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) erreichen, die Veränderung des IHS4-Scores (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) im Vergleich zum Ausgangswert und die Anzahl der TEAEs.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT05635838.

Über Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme 1,5 %

Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung zur Repigmentierung. Opzelura ist in den USA auch für die kurzzeitige topische und nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.

Opzelura und das Opzelura-Logo sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

OPZELURA ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie OPZELURA nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina.

OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase (JAK)-Inhibitoren genannt werden. JAK-Hemmer sind Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen. JAK-Hemmer können die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Hemmern schwere Infektionen erlitten, darunter Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Bei einigen Menschen kam es während der Einnahme von OPZELURA zu schweren Lungeninfektionen. Ihr medizinischer Betreuer sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA genau auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.

OPZELURA sollte nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Sie sollten nicht mit der Einnahme von OPZELURA beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, es sei denn, Ihr medizinischer Betreuer sagt Ihnen, dass es in Ordnung ist. Während der Anwendung von OPZELURA besteht ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.

Erhöhtes Sterberisiko aus irgendeinem Grund (alle Ursachen): Ein erhöhtes Sterberisiko ist bei Menschen ab 50 Jahren aufgetreten, die mindestens einen Risikofaktor für eine Herzerkrankung (kardiovaskuläres Risiko) haben und ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten JAK-Inhibitoren einnehmen.

Krebs und Probleme mit dem Immunsystem: OPZELURA kann Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Lymphome und andere Krebsarten sind bei Menschen aufgetreten, die ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten JAK-Hemmer oral einnehmen. Menschen, die JAK-Hemmer oral einnehmen, haben ein höheres Risiko für bestimmte Krebsarten, einschließlich Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie derzeit oder früher geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr medizinischer Betreuer wird Ihre Haut während Ihrer Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Begrenzen Sie die Zeit, die Sie im Sonnenlicht verbringen. Tragen Sie schützende Kleidung, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten, und verwenden Sie ein Breitspektrum-Sonnenschutzmittel.

Erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse: Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod wurde bei Menschen ab 50 Jahren beobachtet, die mindestens einen Risikofaktor für eine Herzerkrankung (kardiovaskuläres Risiko) haben und ein Arzneimittel aus der Klasse der JAK-Hemmer oral einnehmen, insbesondere bei derzeitigen oder früheren Rauchern.

Blutgerinnsel: Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) können bei einigen Personen auftreten, die OPZELURA einnehmen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) und in der Lunge (Lungenembolie, PE) traten häufiger bei Menschen auf, die 50 Jahre und älter sind und mindestens einen Risikofaktor für Herzkrankheiten (kardiovaskuläre Erkrankungen) aufweisen, die ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten JAK-Hemmer einnehmen.

Niedrige Blutzellzahlen: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Falls erforderlich, wird Ihr medizinischer Betreuer während der Behandlung mit OPZELURA eine Blutuntersuchung durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen zu überprüfen, und kann die Behandlung abbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome einer niedrigen Anzahl von Blutkörperchen auftreten.

Erhöhter Cholesterinspiegel: Bei Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist es zu einem Cholesterinanstieg gekommen. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie einen hohen Cholesterinspiegel oder hohe Triglyceride haben.

Bevor Sie mit OPZELURA beginnen, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie:

eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder eine Infektion hatten, die nicht verschwindet oder immer wieder auftaucht
Diabetes, eine chronische Lungenerkrankung, HIV oder ein schwaches Immunsystem haben
Tuberkulose haben oder in engem Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose waren
eine Gürtelrose (Herpes zoster) gehabt haben
Hepatitis B oder C haben oder hatten
in bestimmten Regionen des Landes (z. B. in den Tälern des Ohio und des Mississippi sowie im Südwesten) leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind, wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Pilzinfektionen besteht. Diese Infektionen können auftreten oder sich verschlimmern, wenn Sie OPZELURA anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen.
denken, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben wie: Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Urinieren oder häufigeres Urinieren als sonst, sehr müde sein
Sie hatten schon einmal eine Krebserkrankung oder sind aktueller oder ehemaliger Raucher
einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall erlitten haben
in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine oder Ihrer Lunge hatten
einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
eine niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen haben oder hatten
schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Personen, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt gekommen sind, sollten Sie und Ihr medizinischer Betreuer die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:

Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie Symptome einer Infektion haben. OPZELURA kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen oder eine bestehende Infektion verschlimmern.
Suchen Sie sofort den Notdienst auf, wenn Sie während der Einnahme von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls haben, einschließlich
- Unwohlsein in der Mitte Ihrer Brust, das länger als ein paar Minuten anhält oder das verschwindet und wiederkommt
- Starke Enge, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in der Brust, im Hals, im Nacken oder im Kiefer
- Schmerzen oder Unwohlsein in den Armen, im Rücken, im Nacken, im Kiefer oder im Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- Ausbruch von kaltem Schweiß
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühle
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite Ihres Körpers
- undeutliche Sprache

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit OPZELURA Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln haben, wie z. B.: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer niedrigen Blutkörperchenzahl auftreten oder sich verschlimmern, wie z. B.: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Menschen, die wegen atopischer Dermatitis behandelt werden, gehören: Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Patienten, die wegen nichtsegmentaler Vitiligo behandelt werden, gehören: Akne an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Schnupfen (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Rötungen an der Applikationsstelle und Fieber.

Dies ist nicht die Gesamtheit der möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch der Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises und des Leitfadens zur Medikation für OPZELURA.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut (topisch) für:

kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichten bis mittelschweren Ekzemen (atopischer Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht empfohlen werden
die Behandlung einer Art von Vitiligo, die als nichtsegmentale Vitiligo bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Hemmern oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und wirksam ist.

Über Incyte Dermatology

Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf Lösungen anzubieten.

Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus, Lichen sclerosus und noduläre Prurigo.

Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das nach dem Motto Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika hat Incyte ein Portfolio erstklassiger Medikamente für Patienten und eine starke Produktpalette für die Bereiche Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität entwickelt. Incyte ist in Wilmington, Delaware, USA ansässig und hat Betriebsstätten in Nordamerika, Europa und Asien. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf Incyte.com, oder folgen Sie uns in sozialen Netzwerken: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, ob oder wann Ruxolitinib-Creme für HS zugelassen werden und/oder Patienten mit HS eine wirksame Behandlung bieten könnte, und das Ziel von Incyte, das Leben von Patienten zu verbessern, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzuschließen; Entscheidungen der FDA und der Aufsichtsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten; unsere Abhängigkeit von Beziehungen zu und Änderungen in den Plänen und Ausgaben unserer Kooperationspartner; die Wirksamkeit oder Sicherheit unserer Produkte und der Produkte unserer Kooperationspartner; die Akzeptanz unserer Produkte und der Produkte unserer Kooperationspartner auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; unerwartete Schwankungen in der Nachfrage nach unseren Produkten und den Produkten unserer Kooperationspartner; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen der Kostenerstattung oder Kostenübernahme für unsere Produkte und die Produkte unserer Kooperationspartner; die Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Verteilung, einschließlich der Fähigkeit von uns und unseren Kooperationspartnern, neu zugelassene Produkte und zusätzliche neue Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die U. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Quartal. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

¹	National Center for Advancing Translational Science Genetic and Rare Diseases Information Center. Hidradenitis suppurativa. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6658/hidradenitis-suppurativa. Abgerufen am 7. Februar 2024.
²	Kirby J, et al. Efficacy and Safety of the Janus Kinase 1 Inhibitor Povorcitinib (INCB054707) in Patients with Hidradenitis Suppurativa: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Dose-Ranging Study. Präsentiert auf dem 31. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, 7. - 10. September 2022.
³	Solimani, F., Meier, K., & Ghoreschi, K. (2019). Emerging topical and systemic JAK inhibitors in dermatology. Frontiers in immunology, 10, 2847.
⁴	McMillan, K. Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol. 15. Juni 2014;179(12):1477-83. doi: 10.1093/aje/kwu078. Epub 8. Mai 2014.
⁵	Sabat, R., Jemec, G. B., Matusiak, Ł., Kimball, A. B., Prens, E., & Wolk, K. (2020). Hidradenitis suppurativa. Nature reviews Disease primers, 6(1), 18.

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