Oral verabreichtes SCY-635 von SCYNEXIS könnte als antiviraler, am Immunsystem ansetzender Wirkstoff die gegenwärtigen Behandlungsoptionen bei HCV-Infektionen erweitern

--SCY-635 stellt bei schwer zu behandelnden Patienten die Empfindlichkeit gegenüber PEG-IFN/RBV wieder her--

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C.--()--SCYNEXIS, Inc. gab heute die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zu seinem am weitesten entwickelten Wirkstoffkandidaten SCY-635 bekannt. Im Rahmen der Studie wurde SCY-635 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (Peg-IFN/RBV) zur Behandlung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion eingesetzt. Hierbei zeigte sich, dass SCY-635 bei der Umkehr von Immunerschöpfungszuständen insofern eine bedeutende Rolle spielen könnte, dass es bei schwer zu behandelnden HCV-Patienten die Funktion des Immunsystems wiederherstellt. Der Vortrag mit dem Titel “Short Duration Treatment with SCY-635 Restores Sensitivity to Peg-IFN/RBV in Difficult to Treat, IL28B TT/CT, HCV Genotype 1 Patients” [Kurzzeitbehandlung mit SCY-635 stellt Sensibilität gegenüber Peg-IFN/RBV bei schwer zu behandelnden, IL28B TT/CT, HCV Genotyp-1-Patienten wieder her] wurde von Dr. Andrew J. Muir, dem Leiter der Studie, auf der 63. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston im US-Bundesstaat Massachusetts gehalten. Die Studienergebnisse zeigten, dass SCY-635 das Potenzial hat, einen neuen Immuntherapiebereich bei der HCV-Behandlung zu erschließen, indem es als synergistischer direkt antiviraler Wirkstoff (Direct Acting Antiviral, DAA) und als Stimulator des Immunsystems des Infizierten (Immune Acting Antiviral, IAA) die Wirkung derzeit verwendeter Medikamente verstärkt.

„Ein wichtiger Problembereich bei der Behandlung des Virus ist die Population der schwer zu behandelnden Patienten, deren Immunsystem durch HCV geschwächt ist. Da er zu einer Wiederherstellung des Immunsystems beiträgt, könnte sich dieser Wirkstoffkandidat als sehr nützlich bei allen HCV-infizierten Patienten herausstellen.“

Die Phase-2a-Studie kam zu dem Ergebnis, dass SCY-635, über nur vier Wochen verabreicht, die Sensibilität gegenüber einer Peg-IFN/RBV-Therapie in einer Population von schwer zu behandelnden, mit HCV vom Genotyp 1 infizierten Patienten wiederherstellen konnte. Bei mit SCY-635 behandelten Patienten erfolgte die weitere Therapie allein mit der Kombination von Peg-IFN und RBV, wobei sich in der 24. Woche ein anhaltender Rückgang der Virämie zeigte. Bei 63% der Patienten war keine HCV RNA im Blut mehr nachweisbar im Vergleich zu 0% in der Placebogruppe.

„Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass SCY-635 durch seine Wirkung auf die Immunantwort bei HCV-infizierten Patienten eine wichtige Rolle bei künftigen Therapieansätzen spielen könnte, indem es die Behandlungsdauer verkürzt und die Therapie vereinfacht“, so Yves Ribeill, PhD, Chief Executive Officer bei SCYNEXIS. „Ein wichtiger Problembereich bei der Behandlung des Virus ist die Population der schwer zu behandelnden Patienten, deren Immunsystem durch HCV geschwächt ist. Da er zu einer Wiederherstellung des Immunsystems beiträgt, könnte sich dieser Wirkstoffkandidat als sehr nützlich bei allen HCV-infizierten Patienten herausstellen.”

Das primäre Studienziel der randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie war es, die Wirkung der Behandlung mit SCY-635 in Kombination mit Peg-IFN α-2a und RBV auf die Replikation des Hepatitis-C-Virus bei nicht vorbehandelten Probanden mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion und einen IL28B-Genotyp von C/T oder T/T zu prüfen. Acht Patienten wurden mit 300 mg SCY-635 zweimal täglich plus Peg-IFN und RBV über einen Zeitraum von vier Wochen behandelt und zwei Patienten erhielten vier Wochen lang Placebo plus Peg-IFN und RBV. Im Anschluss wurden die Patienten über weitere 44 Wochen nur mit Peg-IFN und RBV behandelt. Im Rahmen der Studie wurden keine Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UEs) beobachtet. Die am häufigsten berichteten UEs waren Neutropenie and Anämie. Kein Patient musste wegen eines unerwünschten Ereignisses die Studie ab- oder unterbrechen.

SCYNEXIS hat die Ergebnisse dieser und weiterer Studien zum Anlass genommen, nach möglichen Partnerunternehmen Ausschau zu halten, mit denen gemeinsam SCY-635 als Komponente einer nur aus oral verabreichten Medikamenten bestehenden Kombinationstherapie untersucht werden könnte.

Über HCV und den Therapiebedarf

Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge sind rund 3% der Weltbevölkerung mit HCV infiziert, und es gibt über 170 Millionen chronische Träger des Hepatitis C-Virus, die Gefahr laufen, eine Leberzirrhose und/oder Leberkrebs zu entwickeln. Trotz der in jüngster Zeit erfolgten Einführung von Proteaseinhibitoren (Telaprevir und Boceprevir) und der damit erzielten verbesserten Ansprechrate auf eine Therapie mit Interferon/Ribavirin sind die Behandlungsmöglichkeiten bei schwer zu behandelnden (nicht-CC), mit HCV vom Genotyp 1a infizierten Patienten weiterhin nicht zufriedenstellend. Resistenzentwicklungen, schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch gerahmte Warnungen auf US-Beipackzetteln, und eine beträchtliche Gruppe von Patienten, bei denen eine Therapie auf Interferon-Basis kontraindiziert ist, haben zu einem dringenden Bedarf an neuen Wirkstoffen gegen HCV geführt, die Interferon-basierte Therapien seltener erforderlich oder ganz entbehrlich machen.

Während der überwiegende Teil der Forschung auf dem Gebiet der antiviralen Medikamente sich weiterhin auf Ansatzpunkte am Virus, beispielsweise Enzyme der Gruppe der Proteinasen und Polymerasen, konzentriert, setzen Medikamente wie SCY-635 auf immunmodulatorischer Ebene an, um zu verhindern, dass der Virus der Überwachung durch das Immunsystem entgeht. Solche Wirkstoffe könnten von großem therapeutischem Wert sein.

Über SCY-635

SCY-635 ist ein neuartiger, oral verabreichter Cyclophilin-Inhibitor, der in Phase-2-Studien bei der Behandlung der Hepatitis C (HCV) und in präklinischen Studien bei der Behandlung der Hepatitis B (HBV) untersucht wird. Bislang hat sich bei den Studien gezeigt, dass SCY-635 eine einzigartige duale Wirkung aufweist, zum einen als synergistischer direkt antiviraler Wirkstoff (Direct Acting Antiviral, DAA) und zum anderen als Stimulator des Immunsystems des Infizierten (Immune Acting Antiviral, IAA). SCY-635 könnte als Ergänzung der zurzeit bei der Behandlung von Hepatitis C eingesetzten Arzneimittel der Entwicklung künftiger immuntherapeutischer Behandlungsoptionen bei HCV neuen Schwung verleihen.

Über SCYNEXIS

SCYNEXIS liefert seinen Partnern aus den Branchen Pharma, weltweite Gesundheit und Biowissenschaften innovative Lösungen für die schwierigsten Probleme bei der Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung. Das Unternehmen hat seinen Kunden mit Erfolg präklinische und klinische Arzneimittelkandidaten in allen wichtigen Indikationsgebieten zur Verfügung gestellt und entwickelt seine eigenen proprietären Cyclophilin-Inhibitor-Programme zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen, darunter HCV, HBV und Entzündungskrankheiten. www.scynexis.com

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