US-amerikanische FDA akzeptiert BLA für HLX14 – den Biosimilar-Kandidat zu PROLIA/XGEVA (Denosumab)

SHANGHAI, China, und JERSEY CITY, New Jersey, USA--(BUSINESS WIRE)--Wie Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) mitteilten, hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den BLA-Antrag (Biologic License Application) für HLX14, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von PROLIA/XGEVA (Denosumab), angenommen.

In einer Reihe von Ländern und Regionen wurde Denosumab bereits unter mehreren Handelsnamen für verschiedene Indikationen zugelassen, darunter Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko.

Im Jahr 2022 unterzeichnete Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon, der Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für zwei Biosimilar-Kandidaten einräumte, auch für HLX14. Die Vereinbarung gilt für Märkte wie die USA, die Europäische Union und Kanada. Eine Ausnahme von dieser Vereinbarung ist China.

Die Einreichung des BLA-Antrags stützt sich auf Daten aus mehreren Head-to-Head-Studien zu HLX14, darunter vergleichende Qualitätsanalysen und zwei klinische Studien. Bei der ersten Studie handelte es sich um eine zweiteilige klinische Studie der Phase 1 an chinesischen gesunden erwachsenen Probanden männlichen Geschlechts. Teil 1 war konzipiert als offene, randomisierte, parallel kontrollierte, zweiarmige Einzeldosis-Pilotstudie mit dem primären Ziel, die PK-Parameter von HLX14 und dem in der EU produzierten PROLIA nach subkutaner Injektion zu vergleichen, um weitere Grundlagen für das Studiendesign von Teil 2 zu schaffen. Teil 2 war eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte, einarmige Einzeldosisstudie mit vier Behandlungsarmen, deren primäres Ziel darin bestand, die pharmakokinetische Ähnlichkeit von HLX14 mit PROLIA aus den USA, der EU und China nach subkutaner Injektion zu vergleichen. Die zweite Studie war eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase 3, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem EU-Referenzpräparat PROLIA bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen.

Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales Biopharmaunternehmen mit der Vision, Patienten weltweit hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel mit Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten anzubieten. Bis heute wurden in China sechs Produkte auf den Markt gebracht, drei wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 24 Indikationen sind weltweit zugelassen und vier Zulassungsanträge wurden in China, den USA bzw. der EU zur Prüfung angenommen. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die in den gesamten Produktlebenszyklus eingebettet sind, darunter FuE, Produktion und Vermarktung. Henlius verfügt über ein globales Innovationszentrum und kommerzielle Produktionsstätten in Shanghai, die von China, der EU und den USA nach GMP zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit über 50 Molekülen aufgebaut und die Erforschung von immunonkologischen Kombinationstherapien zusammen mit dem proprietären HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) als Rückgrat fortgesetzt. Henlius hat HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANDAYUAN (Adalimumab), HANBEITAI (Bevacizumab), HANNAIJIA (Neratinib) und HANSIZHUANG (Serplulimab), ein innovatives Produkt, das von der NMPA für die Behandlung von soliden Tumoren mit MSI-H, nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkarzinom (sqNSCLC) und kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) sowie Plattenepithel-Ösophaguskarzinom (ESCC) zugelassen wurde. Damit handelt es sich um den weltweit ersten Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC. Zudem hat Henlius mehr als 30 klinische Studien für 16 Produkte durchgeführt und seine Präsenz in den wichtigsten Märkten und den Schwellenmärkten konsolidiert.

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Über Organon
Organon ist ein unabhängiges, globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen in allen Lebensphasen zu verbessern. Zum vielfältigen Portfolio von Organon gehören mehr als 60 Arzneimittel und Produkte für die Frauengesundheit, Biosimilars und ein umfangreiches Franchise etablierter Arzneimittel für unterschiedliche Anwendungsbereiche. Neben den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschungsprojekte, um künftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars zu nutzen. Darüber hinaus sucht Organon nach Kooperationsmöglichkeiten mit Partnern aus der Biopharmazie und Innovatoren, die ihre Produkte vermarkten und dabei von seiner Reichweite und Agilität auf schnell wachsenden internationalen Märkten profitieren möchten.

Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey City, US-Bundesstaat New Jersey.

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XGEVA und PROLIA sind in den USA eingetragene Handelsmarken von Amgen Inc.

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