BeiGene erhält positives CHMP-Gutachten für Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BASEL, Schweiz & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen empfohlen wird:

In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemotherapie in Frage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC.
In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥50% der Tumorzellen aufweisen, die keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemobestrahlung sind, oder von metastasiertem NSCLC.
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.

"In drei klinischen Phase-3-Studien, an denen weltweit, einschließlich in der Europäischen Union, fast 1.500 Patienten teilnahmen, hat sich Tislelizumab als wirksame Therapie für Patienten mit therapienaivem und therapieresistentem NSCLC erwiesen", sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Medizinischer Leiter, Solid Tumors bei BeiGene. "Die heutige positive CHMP-Stellungnahme bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer wichtigen Behandlungsoption für Patienten in Europa mit Lungenkrebs, der zu den häufigsten Krebsarten und einer der häufigsten Krebstodesursachen in der Region zählt."

Der Zulassungsantrag für NSCLC basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien, an denen 1.499 Patienten teilnahmen. Die Ergebnisse der Erstlinien-Kombinationstherapie von RATIONALE 307, in der Tislelizumab bei fortgeschrittenem NSCLC mit Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, und von RATIONALE 304, in der Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom untersucht wurde, wurden im JAMA Oncology bzw. im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht. Die Ergebnisse der Zweitlinien-Monotherapie von RATIONALE 303, die Tislelizumab bei bereits behandeltem fortgeschrittenem NSCLC untersucht, wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.

Dr. Lanasa fügte hinzu: "Während wir unser globales Portfolio bei soliden Tumoren stärken, markiert diese positive CHMP-Stellungnahme einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Europäischen Union für Tislelizumab, nur wenige Monate nachdem es für die Behandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre zugelassen wurde. Wir werden die Wissenschaft und die Daten weiter verfolgen, um Tislelizumab als Monotherapie und als Kombinationstherapie voranzubringen, um den ungedeckten Bedarf von Patienten auf der ganzen Welt zu decken."

Tislelizumab, das unter dem Markennamen TEVIMBRA ^® vertrieben wird, wurde 2023 von der Europäischen Kommission für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft. Tislelizumab wird derzeit auch von der FDA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC geprüft. BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab gestartet, an denen bisher über 13.000 Patienten teilgenommen haben, von denen 15 bereits positive Ergebnisse gemeldet haben. In diesen klinischen Studien hat Tislelizumab durchweg seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Überleben und Lebensqualität mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für Krebspatienten verschiedener Tumorarten - in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status - zu erzielen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien. Bislang wurde Tislelizumab mehr als 900.000 Patienten verschrieben.

Über RATIONALE 307
RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, an der 360 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom teilnahmen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie zu höheren objektiven Ansprechraten (ORR) und einem überschaubaren Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil führte, unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane PFS betrug 7,7 Monate für Tislelizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (Hazard Ratio, HR: 0,45 [95% CI: 0,326-0,619]; P< 0,001) und 9. 6 Monate für Tislelizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (HR: 0,43 [95% CI: 0,308-0,60]; P< 0,001) gegenüber 5,5 Monaten für Paclitaxel und Carboplatin allein, bei einem medianen Studienverlauf von 8,6 Monaten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3, die bei der Behandlung auftraten, waren verringerte Neutrophilenzahlen, Neutropenie und Leukopenie.

Über RATIONALE 304
RATIONALE 304 (NCT03663205) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, in die 334 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC aufgenommen wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des PFS im Vergleich zur Chemotherapie führte (HR: 0,65 [95% CI: 0,47-0,91]; P=0,0054), zusammen mit höheren Ansprechraten und einer längeren Ansprechdauer. Das mediane PFS in der Gesamt- und in der PD-L1≥50%-Population betrug 9,7 Monate für Tislelizumab in Kombination mit Platin (Carboplatin oder Cisplatin) und Pemetrexed gegenüber 7,6 Monaten für Platin und Pemetrexed allein und 14. 6 Monate bei Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie vs. 4,6 Monate bei Chemotherapie allein (stratifizierte HR: 0,31 [95% CI: 0,178-0,547]), bei einem medianen Studien-Follow-up von 9,8 Monaten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3, die bei der Behandlung auftraten, waren mit der Chemotherapie verbunden und umfassten Neutropenie und Leukopenie.

Über RATIONALE 303
RATIONALE 303 (NCT03358875 ) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie mit Tislelizumab im Vergleich zu Docetaxel, an der 805 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teilnahmen, bei denen die Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei Tislelizumab in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Docetaxel in der Intent-to-Treat-Population führte (HR: 0,66 [95% CI: 0,56-0,79]; P<0,0001), unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane OS betrug 16,9 Monate für Tislelizumab gegenüber 11,9 Monaten für Docetaxel. Bei der abschließenden Analyse war das OS in der PD-L1-positiven Population ebenfalls signifikant zugunsten von Tislelizumab verbessert (median 19,3 gegenüber 11,5 Monaten; HR: 0,53 [95% CI: 0,41-0,70]; P<0,0001). Die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Grades ≥3 waren Pneumonie, Anämie und Dyspnoe.

Über NSCLC
Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsart und weltweit die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.¹ Lungenkrebs ist die dritthäufigste Krebsart in Europa; NSCLC macht 85-90 % aller Lungenkrebserkrankungen aus.² Für das Jahr 2020 wird die Zahl der neu diagnostizierten Lungenkrebsfälle in Europa auf 477.534 geschätzt.³

Über Tislelizumab
Tislelizumab ist ein einzigartiger humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1. Er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die körpereigenen Immunzellen bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren unterstützt.

Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Mitarbeitern ist auf fünf Kontinenten tätig und unterhält Verwaltungsbüros in Basel, Peking und Cambridge, USA. Um mehr über BeiGene zu erfahren, gehen Sie zu www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (früher Twitter).

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Wirksamkeit von Tislelizumab als Behandlung für Patienten mit therapienaivem und therapieresistentem NSCLC; die künftige Weiterentwicklung von Tislelizumab als Therapie zur Deckung des ungedeckten Bedarfs von Patienten auf der ganzen Welt; die Fähigkeit von Tislelizumab, durchgängig klinisch bedeutsame Verbesserungen des Überlebens und der Lebensqualität von Krebspatienten zu erzielen; und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift "Über BeiGene". "Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen; Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten einen kommerziellen Erfolg zu erzielen, falls diese zugelassen werden; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und seine Technologie zu erlangen und zu erhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von behördlichen Genehmigungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" in BeiGenes jüngstem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den späteren Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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¹ Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr) .
² Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf .
³ Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.

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