Mainstay Medical meldet Veröffentlichung der Studie „Effect of Restorative Neurostimulation on Major Drivers of Chronic Low Back Pain Economic Impact“

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc gab heute die Veröffentlichung des Artikels „Effect of Restorative Neurostimulation on Major Drivers of Chronic Low Back Pain Economic Impact“ in der Fachpublikation Neurosurgery bekannt. Das Papier enthält einen Überblick über die Patienten der zulassungsrelevanten ReActiv8-B-Studie und die Auswirkungen der restaurativen Neurostimulation mit ReActiv8 auf bekannte Faktoren für direkte und indirekte langfristige Gesundheitskosten. Starke Schmerzen, definiert als Schmerzen, die an den meisten Tagen über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten auftreten und die Teilnahme an beruflichen, sozialen und selbstpflegerischen Aktivitäten erheblich einschränken, werden mit wesentlich höheren direkten Gesundheitskosten pro Jahr in Verbindung gebracht als mäßig starke oder leichte Schmerzen.

„Effect of Restorative Neurostimulation on Major Drivers of Chronic Low Back Pain Economic Impact“

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die überwältigende Mehrheit der Patienten nach zwei Jahren ReActiv8-Therapie von einem Zustand mit starken Schmerzen in einen Zustand mit geringen Schmerzen übergingen. In einer ergänzenden Analyse der Patienten, die nach 2 Jahren noch verfügbar waren und zu denen Arbeitsdaten vorlagen (n=146), hatten 103 Patienten (70,5%) zu Beginn der Studie starke Belastungsschmerzen. Nach 2 Jahren hatten noch 15 Patienten (10,3 %) starke Belastungsschmerzen, während 124 Patienten (85 %) der Kategorie „geringe Belastungsschmerzen“ zugeordnet wurden.

Chris Shaffrey, Leiter der Wirbelsäulenchirurgie an der Duke University, fügte hinzu: „Es ist unglaublich beeindruckend zu sehen, dass eine neuartige Therapie in der Lage ist, chronische mechanische Kreuzschmerzen nicht nur klinisch, sondern auch in einer Weise zu behandeln, die positive wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und die Arbeitgeber dieser Patienten hat. Ärzte verschiedener Fachrichtungen sollten auf der Grundlage dieser Ergebnisse dringend erwägen, ihren Patienten ReActiv8 zu einem früheren Zeitpunkt in der Behandlung anzubieten.“

Chris Gilligan, Direktor des Brigham and Women's Spine Center am Brigham and Women's Hospital, Assistenzprofessor für Anästhesie an der Harvard Medical School (Boston, USA) und leitender Prüfarzt der Studie, kam zu dem Schluss: „Die restaurative Neurostimulation beweist weiterhin langfristige klinische Vorteile, aber bis jetzt waren wir uns über die wirtschaftlichen Auswirkungen nicht sicher. Diese Veröffentlichung ist der erste Schritt, um zu beweisen, dass ReActiv8 bei Patienten mit starken Schmerzen, die einen erheblichen Teil der jährlichen direkten und indirekten Gesundheitskosten verursachen, nicht nur deren Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität verbessern, sondern auch die Gesundheitskosten senken kann.“

Im Hinblick auf die indirekten wirtschaftlichen Auswirkungen untersuchte diese Studie den Präsentismus, d. h. die eingeschränkte Fähigkeit, berufliche Aufgaben aufgrund von Rückenschmerzen zu erfüllen, sowie den Absentismus, d. h. die Anzahl der Tage, an denen die Patienten aufgrund von Rückenschmerzen der Arbeit fernblieben. Zu Beginn der Studie wiesen etwa 50 % der Patienten erhebliche Einschränkungen bei der Arbeit auf, die in auffälligem Präsentismus und/oder Fehlzeiten resultierten, während weniger als 50 % der Patienten keine Probleme bei der Arbeit berichteten. Nach zwei Jahren berichteten mehr als 80 % der Patienten, dass ihre Arbeitsteilung durch die Kreuzschmerzen nicht oder nur geringfügig beeinträchtigt wurde. Besonders bemerkenswert war, dass 88 % der Patienten nach 2 Jahren keine Fehltage am Arbeitsplatz aufgrund von Kreuzschmerzen hatten.

Die Daten zur Schmerzwirkung aus dieser Publikation deuten darauf hin, dass die direkte und indirekte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Kosten für Patienten, die ReActiv8 verwenden, erheblich gesenkt werden können. Darüber hinaus ist die Dauerhaftigkeit der in dieser Studie nachgewiesenen, klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Schmerzen und der Funktion mit einem restaurativen Wirkmechanismus vereinbar, was darauf hindeutet, dass diese Verbesserungen des Gesundheitszustands, die sich auf die Schmerzen auswirken, langfristig erhalten bleiben werden.

Jason Hannon, Chief Executive Officer bei Mainstay Medical, erklärte: „Die Daten der ReActiv8-B-Studie, die wir bereits früher veröffentlicht haben, haben dauerhafte und erhebliche Verbesserungen bei den Schmerzen und Behinderungen der Patienten gezeigt. Diese neue Veröffentlichung zeigt, dass die restaurative Neurostimulationstherapie ReActiv8 das Potenzial hat, die Gesundheitskosten für diese stark belasteten Patienten erheblich zu senken, was wichtig sein wird, da wir weiterhin mit den Versicherern über eine mögliche Kostenübernahme für die Therapie diskutieren.“

Über ReActiv8®

ReActiv8 ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen, die mit einer Dysfunktion des Multifidusmuskels einhergehen. Multifidus-Muskelfunktionsstörungen können durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen werden, bei denen eine Therapie, einschließlich Schmerzmedikamente und Physiotherapie, versagt hat und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 ist in mehreren geografischen Gebieten zugelassen und im Europäischen Wirtschaftsraum, in Australien, Großbritannien und den USA im Handel erhältlich.

Über Mainstay Medical

Mainstay Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Vermarktung seines innovativen implantierbaren Restorative Neurostimulation™-Systems, ReActiv8^®, für Patienten mit einschränkendem mechanischem CLBP konzentriert. Mainstay Medical hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in Irland, in USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstaymedical.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können unter anderem Aussagen zu den Absichten, Überzeugungen oder aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Fähigkeit von ReActiv8, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, die kommerziellen Bemühungen und Leistungen des Unternehmens, die Finanzlage, die Finanzierungsstrategien, das Produktdesign und die Produktentwicklung, behördliche Anträge und Genehmigungen sowie Erstattungsvereinbarungen umfassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet wurden. Eine Reihe von Faktoren könnte dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken und Ungewissheiten, die im Geschäftsbericht des Unternehmens für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr enthalten sind, der in Verbindung mit den öffentlichen Bekanntmachungen des Unternehmens gelesen werden sollte (verfügbar auf der Website des Unternehmens (www.mainstaymedical.com)). Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Bekanntmachung.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.