Arthritis Advisory Committee der FDA empfiehlt Zulassung von Celltrions CT-P13: vorgeschlagenes Biosimilar Infliximab für alle Indikationen

CT-P13 - ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Remicade® (Infliximab): Falls genehmigt, wird es der erste in den USA lizensierte monoklonale Biosimilar-Antikörper sein

INCHEON, Südkorea--()--Celltrion, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass das Arthritis Advisory Committee der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung aller Indikationen für CT-P13, einem vorgeschlagenen Biosimilar zu Remicade® (Infliximab) von Janssen Biotech Inc., und zwar mit mit einer Abstimmung von 21:3 empfohlen hat. CT-P13 ist das erste monoklonale Biosimilar-Antikörper- (mAb) Medikament, das von der FDA erwogen wird. Celltrion ersucht die Zulassung von CT-P13 für die Behandlung einer Vielzahl schwerer Autoimmunerkrankungen, darunter Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis und andere.

„Unser Zulassunsantrag für CT-P13 in den USA ist der erste in einem Zeitalter, in dem Biosimilar-mAbs (monoclonal Antibodies, monoklonale Antikörper) global als innovative, qualitativ hochwertige biologische Präparate anerkannt werden, die ihren Originalpräparaten bei Wirksamkeit und Sicherheit sehr ähnlich sind, aber günstiger für die Patienten sind“

Der Ausschuss stützte seine Empfehlung auf der Gesamtheit der Nachweise, die beim Arthritis Advisory Committee Meeting vorgelegt wurden. CT-P13 wurde mit dem US-Referenzprodukt Remicade®verglichen. Hierbei schloss der Ausschuss, dass die von Celltrion vorgelegten Daten zeigen, dass CT-P13 dem US-lizenzierten Remicade® sehr ähnlich ist, ungeachtet geringfügiger Unterschiede bei klinisch inaktiven Komponenten. Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass es zwischen CT-P13 und dem US-lizenzierten Remicade® in Bezug auf die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Produktes in den untersuchten Indikationen rheumatoide Arthritis und Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) keine klinisch relevanten Unterschiede gab. Der Ausschuss bestätigte die umfangreichen von Celltrion zur Verfügung gestellten Daten, um die wissenschaftlichen Überlegungen zur Extrapolierung von Daten zur Unterstützung der Biosimilarität zu anderen Verwendungsbedingungen anzugehen.

Remicade® ist seit 18 Jahren in den USA zugelassen und ist zur Behandlung der folgenden Erkrankungen indiziert:

  • Mäßiger bis schwerer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern;
  • Mäßige bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern;
  • Mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis;
  • Aktive ankylosierende Spondylitis;
  • Aktive Psoriasis-Arthritis; und
  • Chronische schwere Plaque-Psoriasis.

„In Anbetracht der Tatsache, dass dies der erste monoklonale Biosimilar-Antikörper ist, der in den USA zugelassen werden soll, ist das Advisory Committee Meeting ein wesentlicher Schritt bei der Erhöhung der Akzeptanz dieser wichtigen Medikamente und des Zugriffs für jeden Patienten, der diese Behandlungen braucht“, sagte HyoungKi Kim, CEO von Celltrion. „Wir haben die Vorzüge von Biosimilaren außerhalb der USA, auch in Europa, erlebt und freuen uns darauf, unser Entwicklungsprogramm mit der FDA voranzutreiben.

„Unser Zulassunsantrag für CT-P13 in den USA ist der erste in einem Zeitalter, in dem Biosimilar-mAbs (monoclonal Antibodies, monoklonale Antikörper) global als innovative, qualitativ hochwertige biologische Präparate anerkannt werden, die ihren Originalpräparaten bei Wirksamkeit und Sicherheit sehr ähnlich sind, aber günstiger für die Patienten sind“, setzte Kim fort.

Wenn es von der FDA zugelassen wird, würde Pfizer unter dem vorgeschlagenen Markennamen Inflectra™ die Vermarktungsrechte für das Medikament in den USA übernehmen. Der Beschluss der FDA wird im April 2016 erwartet.

Über Infliximab

Infliximab ist eine Behandlung für viele Autoimmunerkrankungen mit mehr als 18 Jahren klinischer Daten und Erfahrungen seit seiner Zulassung durch die FDA in den USA im Jahr 1998. Celltrions CT-P13, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Remicade®, ist derzeit in 67 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, darunter Kanada, Japan und ganz Europa. CT-P13 wurde von der Europäischen Kommission im September 2013 als Remsima®/ InflectraTM für alle Indikationen seines Referenzprodukts Remicade® lizensiert, einschließlich mäßigem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn disease, CD) bei Erwachsenen und Kindern, mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ulcerative colitis, UC) bei Erwachsenen und Kindern, mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), aktiver Psoriasis-Arthritis ( PsA) und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO).

Über Celltrion

Celltrion, Inc. mit Sitz in Incheon in der Republik Korea, ist ein globaler biopharmazeutischer Marktführer mit starken Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für monoklonale Biosimilar-Antikörper (mAbs) und Entwicklung innovativer Medikamente für verschiedene Therapiegebiete, einschließlich Onkologie und Autoimmunerkrankungen. Celltrion wurde 2002 gegründet und konzentriert sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten, die innovative biopharmazeutische Produkte benötigen, mit Fertigungs- und -Forschungseinrichtungen von Weltklasse zur Entwicklung hochmoderner Technologien und zur Einrichtung von Qualitätssystemen. Celltrions Forschungs- und Entwicklungskompetenz, gepaart mit einer Leidenschaft für das Wohlbefinden des Patienten, stellt eine einzigartige Palette von Fähigkeiten dar, mit denen das Unternehmen diese sehr anspruchsvolle Stellung einnehmen konnte.

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