SERAING, Belgien--(BUSINESS WIRE)--Eurogentec, ein Auftragshersteller und Anbieter kundenspezifischer Dienstleistungen, hat in seiner GMP-gerechten Produktionsanlage für Arzneimittelwirkstoffe die Herstellung von 150 Gramm Plasmid-DNA (pDNA) abgeschlossen. Das GMP-Plasmid wurde in einer einzelnen GMP-Charge produziert und freigegeben und ist die größte pDNA-Charge, die je hergestellt wurde. Die Plasmid-DNA wurde in einer von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) inspizierten Anlage hergestellt und das Material soll in klinischen Studien an Menschen in den USA und Europa verwendet werden.
„Die erfolgreiche Herstellung bestätigt, dass der plattformbasierte GMP-Plasmid-Herstellungsprozess von Eurogentec auf mindestens 150 g pro Charge skalierbar ist. Wir prüfen derzeit Schritte zur Erreichung des Kilogrammmaßstabs, um uns auf den voraussichtlichen Bedarf unserer derzeitigen Kunden vorzubereiten.“
Ingrid Dheur, Business Unit Director von Eurogentec, kommentierte: „Die erfolgreiche Herstellung bestätigt, dass der plattformbasierte GMP-Plasmid-Herstellungsprozess von Eurogentec auf mindestens 150 g pro Charge skalierbar ist. Wir prüfen derzeit Schritte zur Erreichung des Kilogrammmaßstabs, um uns auf den voraussichtlichen Bedarf unserer derzeitigen Kunden vorzubereiten.“
Über Plasmid-DNA
Plasmid-DNA bietet bedeutende Chancen für
die Behandlung von genetischen, erworbenen oder ansteckenden Krankheiten
wie zystische Fibrose, Krebs oder Influenza. Die Technologie ist bereits
seit langem als sicher eingestuft, zeichnet sich durch eine hohe
Stabilität aus und ist nicht infektiös. Neben dem therapeutischen Nutzen
bietet Plasmid-DNA auch aus Sicht der Herstellung zahlreiche Vorteile.
Das Produkt kann aufgrund der plattformbasierten Plasmid-DNA-Herstellung
schneller und kostengünstiger als andere Biopharmazeutika produziert
werden. Dadurch wird Plasmid-DNA auch für die Verwendung bei Pandemien
interessant.
Über Eurogentec
Eurogentec SA (Teil der Kaneka-Gruppe) ist
ein Auftragshersteller und Anbieter kundenspezifischer Produkte und
Dienstleistungen für Forschungsorganisationen im Bereich der
Biowissenschaften, Diagnostik und Biopharmazeutika. Das Unternehmen wird
nach den Qualitätssicherungssystemen ISO 9001, ISO 13485 und cGMP
(geltende Gute Herstellungspraxis) betrieben. Die beiden
Geschäftsbereiche von Eurogentec bieten vollständige Unterstützung von
Diagnostik- und Arzneimittelentwicklungsprojekten vom frühen F&E-Stadium
bis zu Vermarktungsphasen an. Der Hauptsitz der
Eurogentec-Unternehmensgruppe befindet sich in Belgien, strategisch
platzierte Tochtergesellschaften sind weltweit verteilt. Die Gruppe
beschäftigt 325 Mitarbeiter.
Über Kaneka
Kaneka ist ein innovationsorientiertes
Chemieunternehmen. Traditionell war das Unternehmen schwerpunktmäßig in
den Bereichen Polymere, Gärung, Biotechnologie, Elektronik und anderen
tätig. Heute umspannen seine Geschäftstätigkeiten ein breites Spektrum
von Märkten - von Kunststoffen, EPS-Harzen, Chemikalien und
Lebensmitteln bis zu Pharmazeutika, medizinischen Geräten, elektrischen
und elektronischen Werkstoffen und Chemiefasern. Die Tätigkeiten in
Verbindung mit den Biowissenschaften sind derzeit strategisch wichtige
Bereiche für Kaneka. Das Unternehmen war einer der Vorreiter in der
japanischen Chemiebranche bei der Errichtung ausländischer Betriebe,
beginnend mit einer belgischen Tochtergesellschaft im Jahr 1970.
Der Hauptsitz der Kaneka Corporation befindet sich in Osaka (Japan). Tochtergesellschaften werden in den USA, Belgien, Deutschland, Singapur, Malaysia, China, Australien, Vietnam, Indien, Südkorea, Taiwan, Indonesien und Brasilien betrieben. Die Netto-Umsatzerlöse des letzten Bilanzjahres beliefen sich auf 525 Milliarden Yen. Kaneka beschäftigt mehr als 8.900 Mitarbeiter weltweit.
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