BOSTON--(BUSINESS WIRE)--EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ: EPRS), ein in Boston ansässiges Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der globalen Entwicklung und Vermarktung von monoklonalen Antikörper-Biosimilars, wird einen Vortrag bei NewsMakers im Rahmen der Biotech Industry Conference im New Yorker Millennium Broadway Hotel am Freitag, 26. September, um 14.30 Uhr Ortszeit halten. Amit Munshi, Präsident und CEO bei EPIRUS, wird über die jüngsten Entwicklungen des Unternehmens berichten, wie die Zulassung von BOW015 in Indien, das Geschäftsmodell und die Pipeline.
Über EPIRUS
Epirus ist im Begriff, ein weltweites Unternehmen für biosimilare Arzneimittel (Biosimilars) aufzubauen, damit Patienten besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln erhalten. In der Pipeline von EPIRUS finden sich die Biosimilar-Kandidaten BOW015 (Infliximab), BOW050 (Adalimumab) und BOW030 (Bevacizumab). Der weltweite Umsatz der Referenzarzneimittel für diese Medikamentenkandidaten – Remicade®, Humira® und Avastin® – belief sich 2013 auf insgesamt 26,2 Mrd. US-Dollar.
Dabei stützt sich die kommerzielle Erfolgsstrategie des Unternehmens auf gezielte Ansätze für unterschiedliche internationale Märkte.
In Schwellenländern mit zugänglichen regulatorischen Regelwerken für Biosimilars baut EPIRUS Partnerschaften mit Unternehmen vor Ort auf, um eine schnellere Genehmigung durch die Zulassungsbehörden erhalten und früher mit der Vermarktung seiner Produkte beginnen zu können.
In schnellwachsenden internationalen Märkten, in denen die Herstellung vor Ort strategische und operationale Vorteile bringt, beabsichtigt EPIRUS mithilfe der SCALE™-Plattform eine “In Market, For Market™”-Fertigungslösung mit lokalen Partnern bereitzustellen.
Für große Märkte mit etablierten regulatorischen Regelwerken für Biosimilars, wie Europa, plant EPIRUS als Vermarktungsstrategie für seine Produkte eine Kombination von Direktvertrieb und lokalen Distributoren.
More information about EPIRUS can be found at www.epirusbiopharma.com
Über BOW015
BOW015 ist eine biosimilare Version von Infliximab, eines Biologikums, das unter dem Namen Remicade® vermarktet wird. Epirus hat bereits positive klinische Daten aus einer Phase-1- und einer Phase-3-Studie zu BOW015 vorgelegt. In der Phase-3-Studie wurde bereits der vorgegebene Endpunkt erreicht und der Nachweis der Vergleichbarkeit von BOW015 und Remicade erbracht, gemessen am ACR20-Ansprechen von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie ergab ferner keine bedeutsamen Unterschiede zwischen BOW015 und Remicade hinsichtlich der Sicherheit oder Immunogenität.
Weitere Informationen zur Phase-3-Studie sind abrufbar unter www.abstracts2view.com/eular/.
Epirus treibt derzeit die Anträge für die Marktzulassung von BOW015 in ausgewählten Märkten der Welt aktiv voran. Des Weiteren soll Anfang 2015 eine weitere Phase-3-Studie in Europa eingeleitet werden.
Zukunftsbezogene Aussagen
Alle Aussagen dieser Pressemitteilung in Bezug auf künftige Finanz- und Geschäftsergebnisse, Bedingungen, Planungen, mögliche Kunden, Trends oder Strategien sowie alle Finanz- und Geschäftsfragen sind zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Ferner enthalten einige zukunftsbezogene Aussagen über EPIRUS oder dessen Management, vor oder nach der kürzlich erfolgten Übernahme von Zalicus, Begriffe wie „könnten“, „sollten“, „vermuten“, „glauben“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „vorhersagen“ und ähnliche Ausdrücke bzw. deren Varianten. EPIRUS weist darauf hin, dass diese zukunftsbezogenen Aussagen zahlreichen Annahmen, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die sich mit der Zeit verändern. Zu den wichtigen Faktoren, die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in zukunftsbezogenen Aussagen oder historischen Fakten genannten Resultaten abweichen, gehören Risiken und Unwägbarkeiten wie mögliche Misserfolge von EPIRUS bei Pflege und Erhalt der Beziehungen zu seinen Mitarbeitern, Risiken im Zusammenhang mit klinischen Studien, Risiken im Zusammenhang mit der Vermarktung von EPIRUS’ Produktkandidaten (wie Marketing, gesetzliche Anforderungen, Produkthaftung, Zulieferer, Wettbewerb und andere Risiken), die Abhängigkeit von Leistungen Dritter, die Abhängigkeit von geistigem Eigentum sowie das Risiko, dass EPIRUS die finanziellen Mittel und der Zugang zum Kapitalmarkt fehlen, um geplante Transaktionen zu finanzieren. Weitere Informationen über die Faktoren und Risiken, die das Geschäft von EPIRUS beeinflussen können, finanzielle Bedingungen und Geschäftsergebnisse sind in den Unterlagen enthalten, die EPIRUS bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht hat und unter www.sec.gov abrufbar sind. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Einschätzungen von EPIRUS zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. EPIRUS übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren.
Die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten werden ausführlich in den Unterlagen beschrieben, die EPIRUS bei der Securities and Exchange Commission eingereicht hat und unter www.sec.gov verfügbar sind. Derzeitigen und künftigen Investoren wird empfohlen, kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen zu setzen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen spiegeln den Kenntnisstand am Tag der Veröffentlichung wider. Nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen können EPIRUS dazu veranlassen, seine Erwartungen und Überzeugungen zu revidieren.
Obwohl es EPIRUS freisteht, diese zukunftsbezogenen Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, besteht keinerlei Verpflichtung zu einer solchen Aktualisierung, weder aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignisse oder sonstigen Anlässen. Nach dem Veröffentlichungsdatum dieser Pressemitteilung dürfen die enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen nicht als geltende Auffassung von EPIRUS interpretiert werden.
Remicade® ist eingetragenes Handelszeichen von Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira® ist eingetragenes Handelszeichen von AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin® ist eingetragenes Handelszeichen von Genentech (www.gene.com)
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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