Studie bei Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa zeigt, dass die Einmalgabe von Mesalazin-Granulat zu ähnlichen Ergebnissen führt wie die Zweimalgabe

WIEN--(BUSINESS WIRE)--Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Subanalyse¹ von Daten aus der MOTUS-Studie², die heute auf dem Kongress der Europäischen Crohn und Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt wurden, zeigen, dass die Einmalgabe von 4 g Mesalazin (Pentasa®-Sachet) nichtunterlegen ist gegenüber der Zweimalgabe von je 2 g zur Remissionsinduktion bei der Einmalgabe bei Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa von der Annehmlichkeit einer einmalig täglichen Dosierung von Mesalazin-Granulat profitieren können“

Ziel der MOTUS-Studie war, die Nicht-Unterlegenheit einer einmal täglichen Verabreichung von Mesalazin gegenüber der Zweimalgabe zur Remissionsinduktion bei aktiver Colitis ulcerosa nachzuweisen. Da viele Patienten mit Colitis ulcerosa unter einer linksseitigen Erkrankung leiden, war das Ziel der neuen Subanalyse, insbesondere die Wirksamkeit bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa zu bewerten.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa wurden für die Einmalgabe von 4 g Mesalazin bzw. die Zweimalgabe von 2 g Mesalazin randomisiert. Alle Patienten erhielten darüber hinaus über einen Zeitraum von vier Wochen Mesalazin-Einläufe (1 g/Tag). Der primäre Endpunkt war die klinische und endoskopische Remission in Woche 8 (UC-DAI Stand ≤ 1). Sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission in den Wochen 4, 8 und 12 (normale Stuhlfrequenz, kein blutiger Stuhl, keine aktive Erkrankung nach ärztlicher Gesamtbeurteilung); Mukosa-Heilung in Woche 8 (endoskopischer Mukosa-Score ≤ 1). Subgruppenanalysen des primären Endpunkts wurden für die Lokalisierung der Erkrankung durchgeführt (linksseitige Erkrankung gegenüber gesamter Studienpopulation). Statistische Daten basierten auf Intent-to-treat (ITT)-Analysen. Lag die Untergrenze des 95 % CI zwischen -15 % und 0 %, wurde die Einmalgabe gegenüber der Zweimalgabe als nicht unterlegen definiert.

206 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen (Einmalgabe n=102, Zweimalgabe n=104). Von der Gesamtpopulation hatten 83 % linksseitige oder distale Colitis ulcerosa, und 17 % litten unter Pancolitis oder ausgedehnter Colitis ulcerosa. Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa machten 81,4 % des Studienarms mit Einmalgabe (n=82) und 84,6 % des Studienarms mit Zweimalgabe (n=86) aus. Der primäre Endpunkt klinische und endoskopische Remission in Woche 8 (UC-DAI Stand ≤ 1) wurde von 52,9 % und 41,5 % der Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa im Arm der Einmalgabe bzw. der Zweimalgabe erreicht (untere 95 % CI-Grenze -3,7 %). Diese Remissionsraten sind mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar (Einmalgabe 52,1 %, Zweimalgabe 41,8 %). Bei Patienten mit linksseitiger/distaler Colitis ulcerosa wurde Nicht-Unterlegenheit auch für die sekundäre Endpunkte vollständige Remission (UC-DAI=0; Einmalgabe 28,0 %, Zweimalgabe 24,4 %, untere 95 % CI-Grenze -9,9 %) sowie Mukosa-Heilung (Mukosa-Score ≤ 1; Einmalgabe 86,6 %, Zweimalgabe 68,2 %, untere 95 % CI-Grenze -5,0 %) in Woche 8 nachgewiesen.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa von der Annehmlichkeit einer einmalig täglichen Dosierung von Mesalazin-Granulat profitieren können“, so Professor Lyon Sud Hospital, Frankreich.

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Anmerkungen für Redakteure

Über Pentasa^® (Mesalazin)

Pentasa gehört zu einer Klasse entzündungshemmender Medikamente, den so genannten Aminosalicylaten. Gewöhnlich wird es für die Behandlung und Kontrolle der Symptome einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) verwendet – sowohl bei Colitis ulcerosa als auch bei Morbus Crohn. Die zugelassenen Indikationen sind je nach Land unterschiedlich.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch entzündlichen Darmerkrankung, die Entzündungen und Geschwüre an der Innenseite des Dickdarms verursacht. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und verursacht nicht selten Krämpfe, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust. Darüber hinaus kann sie zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führen. Man geht davon aus, dass etwa 800.000 Menschen in den USA und etwa 900.000 Menschen in der EU unter Colitis ulcerosa leiden.

Mesalazin ist in vielen Ländern zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zugelassen. Patienten mit aktiver Colitis wird üblicherweise eine mehrfache tägliche Einnahme verschrieben. Allerdings erhöht Non-Compliance, also die Nichteinhaltung der verordneten Einnahmehäufigkeit, signifikant das Risiko für das Anhalten der Symptome und ihr Wiederauftreten.³

Über Ferring Pharmaceuticals

Der Hauptsitz von Ferring Pharmaceuticals ist in der Schweiz. Ferring ist ein forschungsorientierter, auf spezielle Biopharmaka ausgerichteter und weltweit tätiger Konzern. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte auf den Gebieten der Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie sowie Endokrinologie. Ferring betreibt eigene operative Tochtergesellschaften in 50 Ländern und vermarktet seine Produkte in mehr als 90 Ländern. Weitere Informationen über Ferring oder die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.ferring.com.

Quellen

¹ Flourié, B., Vergleich der Wirksamkeit der Einmal- oder Zweimalgabe von Mesalazin bei der Behandlung der linksseitigen Colitis ulcerosa im Vergleich zum Gesamtkollektiv der MOTUS-Studie, ECCO 2013 Abstract Nummer P562.

² Flourié, B., Einmal- versus Zweimalgabe von Mesalazin (PENTASA®) bei aktiver Colitis ulcerosa: Wirksamkeitsdaten aus MOTUS, einer multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie, UEGW 2011 Abstract Nummer 0P95.

³ Kane, S., Am J Med. 2003; 114:39-43

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