WILEX Inc. schließt Partnerschaft mit GeneDiagnostics Inc. für Zulassung

MUNICH MÜNCHEN & HANGZHOU, China--()--Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) gab heute bekannt, dass die US-Tochter WILEX Inc., Cambridge, MA, USA, eine exklusive Vertriebsvereinbarung mit GeneDiagnostics Inc. für die Kommerzialisierung des Serum HER-2/neu-ELISA-Tests in China abgeschlossen hat. Der Biomarker-Test, der in den USA von der FDA als In-vitro Diagnostikum zugelassen ist und in Europa über eine CE-Kennzeichnung verfügt, kann derzeit in China nur für Forschungszwecke eingesetzt werden. Im Rahmen der Vereinbarung will GeneDiagnostics klinische Studien in führenden Krankenhäusern in China durchführen und die Zulassung als In-vitro-Diagnostikum bei der chinesischen Zulassungsbehörde SFDA erreichen.

GeneDiagnostics mit Sitz in Hangzhou, China, bietet Dienstleistungen im Bereich klinischer Forschung an und verfügt über etablierte Geschäftsbeziehungen zu großen Krankenhäusern. Finanzielle Vertragsdetails wurden nicht bekannt gegeben.

Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender der WILEX Inc. und WILEX AG, kommentiert: 'Der chinesische Markt gilt als einer der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte weltweit. Wir freuen uns mit GeneDiagnostics einen kompetenten Partner zu haben, der die Zulassung unseres Serum HER-2/neu-Tests als In-vitro-Diagnostikum sowie dessen Distribution in diesem wichtigen Markt vorantreibt.'

'Das chinesische Gesundheitsministerium registrierte zuletzt 126.000 neue Brustkrebs-Erkrankungen jährlich. Diese Zahl entspricht nahezu 10 % der weltweiten Fälle und soll um mindestens 4 Prozent pro Jahr wachsen. Wir freuen uns, dass wir mit der Einführung des HER-2/neu ELISA-Test in den chinesischen Markt den Ärzten die Möglichkeit bieten können, sorgfältig diagnostizierte Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs einer gezielten Behandlung zu unterziehen', ergänzt Dr. Mark Han, Präsident und leitender Wissenschaftler bei GeneDiagnostics Inc.

Über den HER-2/neu ELISA-Test

Der Serum HER-2/neu Test misst den HER-2/neu-Gehalt im Serum (Blut) und wird im Rahmen des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt. HER-2 (Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) ist ein Protein, das sich in bestimmten Arten von Krebszellen, besonders bei Brustkrebszellen, nachweisen lässt. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die das HER-2/neu-Protein überexprimieren, haben eine tendenziell schlechtere Prognose und eine aggressivere Form der Erkrankung. Der Test misst die Veränderungen des HER-2-Status und lässt durch einen ansteigenden HER-2/neu-Gehalt auf ein Fortschreiten der Erkrankung, bzw. durch einen sinkenden Gehalt auf ein Ansprechen der Therapie schließen. Mithilfe des Serum HER-2/neu-ELISA-Tests kann zudem festgestellt werden, ob gegebenenfalls eine Veränderung des HER-2 Tumorstatus von einem primären zu einem metastasierten Brustkarzinom eingetreten ist. Die Testergebnisse können so den Arzt in der Auswahl neuer Therapieoptionen unterstützen. Darüber hinaus stellt dieser Test für Labore eine effiziente, zuverlässige und kostentransparente Möglichkeit für die Messung des HER-2/neu-Gehalts im Serum dar, ohne dabei auf weitere Geräte zurückgreifen zu müssen.

Über GeneDiagnostics Inc.

Als Service-Unternehmen bietet GeneDiagnostics Inc. in China und weltweit Forschungskooperationen, den Vertrieb und die Bereitstellung von diagnostischen Produkten sowie Dienstleistungen zur Krebsfrüherkennung, -beobachtung und -diagnose an. Das Unternehmen hat bereits vielfach mit führenden Universitäten und Krankenhäusern in China bei der Einführung und der Vermarktung von innovativen Diagnoseinstrumenten und -diensten zum Nutzen der Patienten zusammengearbeitet.

Über die WILEX Inc.

WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der WILEX AG, München, die unter der Marke Oncogene Science Diagnostiktests in der Onkologie herstellt und vermarktet. Das Produktportfolio beinhaltet Enzyme-Linked ImmunoAssay (ELISA)-Tests und immunohistochemische (IHC) Tests. Mit dem Ziel, die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen, bietet WILEX Inc. Biomarker-Tests zur Messung von Krebsgenen, Wachstumsfaktor-Rezeptoren (HER-2, EGFr) oder Proteasen bzw. Protease-Hemmern (uPA, PAI-1, TIMP-1) und Hypoxie-Marker (CA IX) an. Neben dem neuen CA IX IHC Test verfügt die WILEX Inc. über den einzigen von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten in-vitro-diagnostischen ELISA-Test zur Messung des HER-2/neu-Gehalts im Blutserum für das Behandlungsmanagement und die Therapieüberwachung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. WILEX Inc. hat seinen Firmensitz in Cambridge, MA, USA, und bietet auch GMP- und ISO-zertifizierte Herstellungsdienstleistungen an. Weitere Informationen auf www.oncogene.com.

Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten auf Basis von Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Neben der Herstellung und dem Vertrieb von Biomarkertests über WILEX Inc. bietet die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Die WILEX AG ist notiert an der Frankfurter Wertpapierbörse: ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6. Weitere Informationen unter www.wilex.com.

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