Forxiga™ (Dapagliflozin), erster SGLT-2-Hemmer der neuen Substanzklasse mit insulinunabhängiger Wirkung jetzt in der Europäischen Union zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen

PARIS und LONDON--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) und AstraZeneca (NYSE: AZN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission Forxiga™(Dapagliflozin)-Tabletten für die Behandlung des Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union (EU) zugelassen hat. Forxiga ist ein selektiver and reversibler Hemmer des Natrium/Glucose-Cotransporters 2 (natriumabhängigen Glucosetransporters Typ 2, SGLT2), der insulinunabhängig hilft, übermäßige Glucose aus dem Körper zu entfernen, ein Wirkmechanismus, der von keinem der derzeit erhältlichen Medikamente zur Behandlung des Typ-2-Diabetes verwendet wird. Das Präparat ist das erste Arzneimittel in der neuen Substanzklasse der SGLT2-Hemmer, das für die Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen wurde, eine Krankheit, bei der ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

„Die Zulassung von Forxiga stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.“

Indikation für die einmal täglich oral verabreichten Forxiga -Tabletten ist die Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Forxiga ist für die Anwendung als Zusatztherapie zur diätetischen Behandlung und körperlichen Bewegung bestimmt, und soll in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten, darunter auch Insulin, oder als Monotherapie bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit gegeben werden.

„Viele Europäer mit Typ-2-Diabetes erreichen ihr Behandlungsziel nicht und steigern damit ihr Risiko, Komplikation zu entwickeln. Deshalb besteht ein dringender Bedarf an neuen Medikamenten. Forxiga gibt Ärzten eine ganz neue Möglichkeit zur besseren Einstellung des Blutzuckers an die Hand, die häufig verordnete blutzuckersenkende Medikamente wie Metformin und Insulin ergänzt und als weitere Vorteile Gewichtsreduktion und Senkung des Blutdrucks bietet“, so John Wilding, DM, FRCP, Professor für Medizin und Honorary Consultant Physician, Leiter der Diabetes and Endocrinology Clinical Research Unit am University Hospital Aintree (Großbritannien). „Die Zulassung von Forxiga stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.“

Forxiga™(Dapagliflozin) setzt in der Niere an und hemmt dort selektiv SGLT2. Dadurch kommt es zur Ausscheidung der übermäßigen Glucose und der damit verbundenen Kalorien im Urin. Mit der Entfernung übermäßiger Glucose trägt Forxiga zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei. In klinischen Studien zeigte Forxiga außerdem eine Senkung des Gewichts und des Blutdrucks. Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca bemühen sich derzeit um die Zulassung von Forxiga in mehreren anderen Ländern.

„Diabetes ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der im Laufe der Zeit eine Kombination von Behandlungsansätzen erforderlich ist“, so Lamberto Andreotti, Chief Executive Officer bei Bristol-Myers Squibb. "Forxiga ist das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Medikamenten zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, die insulinunabhängig wirken und eine neue Behandlungsoption für Patienten und Ärzte in ganz Europa darstellen.”

„Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Forxiga in Europa und den großen Fortschritt, den diese für viele Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes bedeutet, denn diese Menschen brauchen neue Behandlungsoptionen für ihre fortschreitend verlaufende Erkrankung“, so Pascal Soriot, Chief Executive Officer bei AstraZeneca.“Forxiga ist eine wichtige Erweiterung des immer größer werdenden Sortiments von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca an Mitteln zur Behandlung des Diabetes. Das Präparat zeigt unser Engagement für das Schließen der Versorgungslücken bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern.“

Programm klinischer Studien

Grundlage für die Zulassung von Forxiga in der EU sind die Ergebnisse eines breitangelegten klinischen Entwicklungsprogramms, das 11 doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien der Phase III umfasst, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Forxiga bei einmal täglicher oraler Gabe geprüft wurde. An den 11 Studien nahmen insgesamt 5.693 Patienten mit Typ-2-Diabetes teil, darunter 3.939 Patienten, die mit Forxiga behandelt wurden. Ein größerer Anteil der mit Forxiga behandelten Typ-2-Diabetiker erreichte das Behandlungsziel eines HbA1c-Wertes < 7% im Vergleich zur Placebogruppe. Im Rahmen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms konnte auch ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Forxiga nachgewiesen werden. Das Risiko des Auftretens von Hypoglykämien war bei vielen unterschiedlichen Patientenpopulationen gering. In doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien fanden die Untersucher noch zusätzliche Vorteile, beispielsweise eine Senkung des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks.

Die Gesamthäufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse war bei mit Forxiga 10 mg behandelten Patienten ähnlich wie bei Placebo. Nur wenige unerwünschte Ereignisse führten zum Abbruch der Behandlung, und die Vorfälle verteilten sich ausgewogen über die Studiengruppen. Die am häufigsten berichteten Ereignisse, die bei mit Forxiga 10 mg behandelten Patienten zum Absetzen der Therapie führten, waren ein Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut (0,4%), Harnwegsinfektionen (0,3%), Übelkeit (0,2%), Schwindel (0,2%) und Hautausschlag (0,2%). Vulvovaginitis und Balanitis traten häufiger bei Behandlung mit Forxiga™(Dapagliflozin) auf. In den meisten Fällen war die Vulvovaginitis und Balanitis leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprach auf die übliche Behandlung an. Selten waren sie Anlass zum Absetzen der Behandlung mit Forxiga . Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war die Hypoglykämie, die durch die Art der jeweils in der Studie verwendeten Hintergrundtherapie bedingt wurde. Deshalb traten bei Forxiga -Behandlung Hypoglykämien häufiger als bei Placebo auf, vor allem, wenn es zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit Insulin- oder Sulfonylharnstoff-Präparaten gegeben wurde. Erfolgte die Behandlung mit Forxiga als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, zeigte sich jedoch keine Tendenz zum Auslösen von Hypoglykämien und die Häufigkeit des Auftretens von Hypoglykämie-Ereignissen mit Forxiga war unter diesen Umständen ähnlich wie bei Placebo.

Über Forxiga

Forxiga wurde von Bristol-Myers Squibb entdeckt und ist das neueste im Rahmen der Zusammenarbeit von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca bei der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von ausgewählten Prüfarzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes entstandene Produkt, das eine Zulassung erhalten hat.

Forxiga -Tabletten sind für die einmal tägliche orale Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung zugelassen.

Als Monotherapie, wenn mit Ernährung und Bewegung allein keine gute Blutzuckereinstellung bei Patienten, bei denen Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als nicht angezeigt erachtet wird, erreicht werden kann; oder
in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Ernährung und Bewegung keine gute Einstellung des Blutzuckers erreichen.

Forxiga ist nicht angezeigt als Präparat zur Gewichtsreduktion oder zur Behandlung des hohen Blutdrucks und wurde nur als Behandlung bei Typ-2-Diabetes untersucht.

Über Typ-2-Diabetes

Laut Schätzungen sind Ende des Jahres 2011 in Europa nahezu 53 Millionen Menschen im Alter von 20 bis 79 Jahren von Diabetes betroffen. Prognosen zufolge dürfte diese Zahl bis 2030 auf über 64 Millionen steigen. Typ-2-Diabetes macht mindestens 85 bis 95 Prozent aller bei Erwachsenen festgestellten Diabeteserkrankungen aus. Typ-2-Diabetes ist eine chronische Krankheit. Sie zeichnet sich durch Insulinresistenz und/oder eine Funktionsstörung der Betazellen in der Bauchspeicheldrüse aus, die zu einer herabgesetzten Empfindlichkeit gegenüber Insulin und zu einer verminderten Insulinfreisetzung führen. In der Folge kommt es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels. Im Laufe der Zeit trägt diese anhaltende Hyperglykämie zu einer Zunahme der Insulinresistenz und der Funktionsstörungen der Betazellen bei. Es besteht eine signifikante Versorgungslücke, da viele Patienten mit ihrer derzeitigen blutzuckersenkenden Therapie keine gute Einstellung des Blutzuckerspiegel erreichen.

Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca begannen ihre Zusammenarbeit im Januar 2007, um ausgewählte Prüfarzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erforschen, entwickeln und kommerzialisieren. Die Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca dient der weltweiten Patientenversorgung und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Typ-2-Diabetes. Zum Portfolio der im Rahmen der Zusammenarbeit von Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca entwickelten Medikamente zur Behandlung des Typ-2-Diabetes gehören der SGLT2-HemmerForxiga^™(Dapagliflozin), der erste Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse, der DPP4-Hemmer Onglyza^® (Saxagliptin), Komboglyze^™(Fixkombination aus Saxagliptin und Metformin HCl mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) und Kombiglyze XR^™(Fixkombination aus Saxagliptin und Metformin HCl als Retardformulierung), die nur außerhalb der Europäischen Union erhältlich sind.

Im August 2012 schloss Bristol-Myers Squibb die Übernahme von Amylin Pharmaceuticals ab. Im Anschluss erweiterten Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca ihre bereits bestehende Allianz im Bereich Diabetes durch Einbeziehung des Antidiabetika-Portfolios von Amylin, zu dem auch die GLP-1-AnalogaByetta^® (Exenatid-Injektion) und Bydureon^™ (Exenatid als injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) gehören, die beide als erste Vertreter in ihrer Klasse zugelassen wurden und jetzt in den USA und Europa erhältlich sind. Hinzu kommt der erste Wirkstoff in der Klasse der Amylin-Analoga,Symlin^®(Pramlintid Acetat Injektion), der nur in den USA erhältlich ist. Eli Lilly und Amylin beendeten ihre gemeinsame Zusammenarbeit hinsichtlich Exenatid einvernehmlich im November 2011 und begannen mit der Übertragung der weltweiten Verantwortlichkeit für die Exenatid-Lizenz auf Amylin. Beginnend mit den USA soll dieser Prozess bis Ende 2013 in allen Märkten erfolgt sein. Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca arbeiten zurzeit an der Übertragung der Märkte außerhalb der USA, in denen Lilly Exenatid vermarktet und vertreibt, in die erweiterte Bristol-Myers Squibb- und AstraZeneca-Allianz.

Über Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein globales Biopharmaunternehmen, dessen Ziel die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Arzneimittel ist, welche Patienten helfen, ernste Krankheiten zu überwinden.

Über AstraZeneca

AstraZeneca ist ein globales innovationsorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente für gastrointestinale, kardiovaskuläre und neurologische Leiden, Erkrankungen der Atemwege und Entzündungen sowie Krebs und Infektionskrankheiten konzentriert. AstraZeneca ist in mehr als 100 Ländern aktiv und seine innovativen Arzneimittel werden von Millionen von Patienten auf der ganzen Welt verwendet.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol-Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen und unterliegen naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten, zu denen Faktoren, die Verzögerungen, Richtungsänderungen oder Abwandlungen dieser Prognosen bedingen, gehören. Dadurch können die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Eine Gewährleistung kann für keine dieser zukunftsgerichteten Aussagen übernommen werden. Zu diesen Risiken gehören unter anderem, dass der kommerzielle Erfolg von Forxiga in der EU ebenso wenig garantiert werden kann, wie dessen Zulassung in anderen Rechtsgebieten. In dieser Pressemittelung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen sollten zusammen mit den vielen Unwägbarkeiten, die das Geschäft von Bristol-Myers Squibb beeinflussen, betrachtet werden, insbesondere mit denjenigen, die im Abschnitt „Cautionary Factors" im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2011 abgeschlossene Bilanzjahr und die anschließend eingereichten Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q und den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K dargelegt werden. Bristol-Myers Squibb verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

Zukunftsgerichtete Aussagen von AstraZeneca

Unter den in dieser Pressemitteilungen enthaltenen Informationen befinden sich auch zukunftsgerichtete Aussagen. Auch wenn das Unternehmen davon überzeugt ist, dass seine Erwartungen auf vernünftigen Annahmen beruhen, gehen zukunftsgerichtete Aussagen naturgemäß mit Risiken und Unwägbarkeiten einher und können durch Faktoren beeinflusst werden, die bedingen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Prognosen abweichen. Die zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf dem Kenntnisstand am Tage der Erstellung dieser Pressemitteilung. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Zu den wichtigen Faktoren, die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den in zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen führen können und von denen einige nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen, gehören unter anderem die Risikofaktoren, die im Jahresbericht des Unternehmens und den Informationen für 2011 auf Formblatt 20-F zum Ausdruck gebracht werden. Keine Information in dieser Pressemitteilung sollte als Gewinnprognose ausgelegt werden.

Forxiga^™ist eine eingetragen Marke von Bristol-Myers Squibb Company.

Für Hintergrundinformationen besuchen Sie bitte die ausschließlich Medienvertretern vorbehaltene Microsite WWW.FORXIGA.EU/MEDIA

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